The OptiFix™ Absorbable Fixation System has been engineered inside and out to provide surgeon confidence and secure fixation in a reliable, easy to use, and ergonomic design.
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- Présentation
- Produits et accessoires
- Mode d’emploi en version électronique et ressources
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Difficultés et opportunités en matière de fixation résorbable
Les dispositifs de fixation résorbables peuvent offrir d’importants avantages et produire des résultats reproductibles. Cependant, les dispositifs de fixation résorbables qui facilitent la réparation des tissus mous peuvent aussi parfois poser certains problèmes, notamment :
- Une force de déploiement excessive peut provoquer un traumatisme et un saignement des tissus.1
- Les attaches peuvent être difficiles à voir sous laparoscopie, induisant éventuellement la pose d’attaches superflues.
- Le dispositif peut être difficile ou gênant à déployer par de petites mains et peut être sensible à la technique du chirurgien.
Fixation axée sur le résultat
L’attache résorbable OptiFix™ est fabriquée en Poly(D, L-Lactide) et est conçue pour offrir une performance optimale. Les caractéristiques de l’attache sont notamment les suivantes :
Une tête d’attache lisse
• Minimise le risque de fixation des tissus1
• Garantit la fixation adéquate du filet
Conception à centre creux
• Favorise la croissance tissulaire dans l’attache1
Extrémité coudée
• Pénètre facilement dans le filet et les tissus1
Les stabilisateurs
• Améliorent la force de maintien du tissu
• Empêchent l’attache de ressortir
Fixation en toute confiance
Les attaches OptiFix™ assurent une fixation sûre pendant la période de cicatrisation postopératoire, puis se résorbent lentement au fil du temps.
Sensation et conception ergonomiques
Commentaires des chirurgiens4 Les chirurgiens préfèrent la manipulation d’OptiFix™ aux autres dispositifs de fixation Dans un test de préférence en aveugle évaluant la préférence des chirurgiens en matière de confort du dispositif, de force de déclenchement et d’ajustement global, de sensation et d’actionnement, OptiFix™ a été préféré près de 4 fois plus que le dispositif concurrent le plus similaire.
1. Données précliniques archivées. Il est possible que les résultats obtenus ne correspondent pas aux résultats cliniques.
2. C. R. Bard Inc., données de bancs d’essai archivées.
3. Données précliniques archivées. Il est possible que les résultats ne correspondent pas aux résultats cliniques.
4. Enquête réalisée auprès de chirurgiens assistant à une conférence internationale de chirurgie. Données archivées.
Indications
Le système de fixation résorbable OptiFix™ est indiqué pour le rapprochement des tissus mous et la fixation d’une maille chirurgicale aux tissus dans le cadre de laparoscopies ou de procédures chirurgicales ouvertes, comme la réparation d’une hernie.
Contre-indications
1. Ce dispositif ne doit être utilisé que dans les cas indiqués.
2. Ne pas utiliser ce dispositif s’il n’est pas possible de vérifier visuellement l’hémostase après l’application.
3. Les contre-indications associées aux procédures laparoscopiques et chirurgicales ouvertes en ce qui concerne la fixation d’un filet
s’appliquent, y compris notamment :
• La fixation de structures vasculaires ou neurales
• La fixation d’os et de cartilage
• Les situations où la croissance tissulaire dans le filet est insuffisante au fil du temps, ce qui peut entraîner une fixation inadéquate
une fois l’attache résorbée.
4. Inspecter soigneusement la zone située à proximité du tissu à fixer pour éviter toute pénétration accidentelle de
structures sous-jacentes telles que les nerfs, les vaisseaux, les viscères ou les os. L’utilisation du système de fixation
résorbable OptiFix™ à proximité de ces structures sous-jacentes est contre-indiquée. À titre de référence, la longueur de
l’attache en dessous de la tête de l’attache est de 6,1 mm, et la tête de l’attache est de 0,6 mm (total 6,7 mm).
5. Ce dispositif ne doit pas être utilisé dans les tissus ayant une relation anatomique directe avec les structures vasculaires majeures.
Cela inclut le déploiement d’attaches dans le diaphragme à proximité du péricarde,
de l’aorte ou de la veine cave inférieure pendant la réparation d’une hernie diaphragmatique.
Avertissements
Il est possible que le dispositif ne se fixe pas à travers les prothèses dérivées de matières biologiques, tels que des xénogreffes et des allogreffes. La compatibilité des prothèses doit être évaluée avant utilisation. Après utilisation, le système de fixation résorbable OptiFix™ pourrait poser un risque biologique potentiel. Il convient de manipuler et d’éliminer le dispositif conformément aux lois et réglementations en vigueur relatives aux déchets médicaux.
Réactions indésirables
Les réactions indésirables et les complications potentielles associées aux dispositifs de fixation tels que le système de fixation résorbable OptiFix™ peuvent notamment inclure : hémorragie; douleurs, œdème et érythème au site de la plaie; réaction allergique au poly (D, L)-lactide; septicémie/infection; récidive de la hernie/déhiscence de la plaie.
BD-14755
1. Preclinical data on file. Results may not correlate to clinical outcomes.
2. C. R. Bard Inc., bench data on file.
3. Preclinical data on file. Results may not correlate to clinical outcomes.
4. Survey of surgeons attending an international surgical conference. Data on file.
Indications
The OptiFix™ Absorbable Fixation System is indicated for the approximation of soft tissue and fixation of surgical mesh to tissues during open or laparoscopic surgical procedures, such as hernia repair.
Contraindications
1. This device is not intended for use except as indicated.
2. Do not use this device where hemostasis cannot be verified visually after application.
3. Contraindications associated with laparoscopic and open surgical procedures relative to mesh fixation apply, including but not limited to:
- Fixation of vascular or neural structures
- Fixation of bone and cartilage
- Situations with insufficient ingrowth of tissue into the mesh over time, which could result in inadequate fixation once the fastener is absorbed.
4. Carefully inspect the area in the vicinity of the tissue being fastened to avoid inadvertent penetration of underlying structures such as nerves, vessels, viscera or bone. Use of the OptiFix™ Absorbable Fixation System in the close vicinity of such underlying structures is contraindicated. For reference, the length of the fastener below the fastener head is 6.1 mm, the fastener head is another 0.6 mm (total 6.7 mm).
5. This device should not be used in tissues that have a direct anatomic relationship to major vascular structures. This would include the deployment of fasteners in the diaphragm in the vicinity of the pericardium, aorta, or inferior vena cava during diaphragmatic hernia repair.
Warnings
The device may not fixate through prosthetics derived from biologic material such as xenografts and allografts. Prosthetic should be evaluated for compatibility prior to use. After use, the OptiFix™ Absorbable Fixation System may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with any local and federal laws regarding medical waste.
Adverse Reactions
Adverse reactions and potential complications associated with fixation devices such as the OptiFix™ Absorbable Fixation System may include, but are not limited to the following: hemorrhage; pain, edema and erythema at wound site; allergic reaction to Poly(D, L)- lactide; infection/septicemia; hernia recurrence/wound dehiscence.
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1. Preclinical data on file. Results may not correlate to clinical outcomes.
2. C. R. Bard Inc., bench data on file.
3. Preclinical data on file. Results may not correlate to clinical outcomes.
4. Survey of surgeons attending an international surgical conference. Data on file.
Indications
The OptiFix™ Absorbable Fixation System is indicated for the approximation of soft tissue and fixation of surgical mesh to tissues during open or laparoscopic surgical procedures, such as hernia repair.
Contraindications
1. This device is not intended for use except as indicated.
2. Do not use this device where hemostasis cannot be verified visually after application.
3. Contraindications associated with laparoscopic and open surgical procedures relative to mesh fixation apply, including but not limited to:
- Fixation of vascular or neural structures
- Fixation of bone and cartilage
- Situations with insufficient ingrowth of tissue into the mesh over time, which could result in inadequate fixation once the fastener is absorbed.
4. Carefully inspect the area in the vicinity of the tissue being fastened to avoid inadvertent penetration of underlying structures such as nerves, vessels, viscera or bone. Use of the OptiFix™ Absorbable Fixation System in the close vicinity of such underlying structures is contraindicated. For reference, the length of the fastener below the fastener head is 6.1 mm, the fastener head is another 0.6 mm (total 6.7 mm).
5. This device should not be used in tissues that have a direct anatomic relationship to major vascular structures. This would include the deployment of fasteners in the diaphragm in the vicinity of the pericardium, aorta, or inferior vena cava during diaphragmatic hernia repair.
Warnings
The device may not fixate through prosthetics derived from biologic material such as xenografts and allografts. Prosthetic should be evaluated for compatibility prior to use. After use, the OptiFix™ Absorbable Fixation System may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with any local and federal laws regarding medical waste.
Adverse Reactions
Adverse reactions and potential complications associated with fixation devices such as the OptiFix™ Absorbable Fixation System may include, but are not limited to the following: hemorrhage; pain, edema and erythema at wound site; allergic reaction to Poly(D, L)- lactide; infection/septicemia; hernia recurrence/wound dehiscence.
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