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Produits

Agent hémostatique au collagène microfibrillaire Avitene™

Farine hémostatique au collagène microfibrillaire

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Présentation

Standardize on the proven solution for active hemostasis.

Avitene™ Microfibrillar Collagen Hemostat is an active absorbable collagen hemostat, proven to accelerate clot formation. Avitene™ effectively enhances platelet aggregation and the release of proteins to form fibrin, resulting in hemostasis.

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Caractéristiques et avantages
AGENT HÉMOSTATIQUE AU COLLAGÈNE ENDOAVITENE™
  • Pellicules préchargées pour positionnement endoscopique, disponibles en tailles de 5 mm et 10 mm
  • À la différence de la cautérisation, elles permettent d’éviter les dommages thermiques sur les tissus primaires et les structures adjacentes
FARINE AVITENE™
  • Aide au contrôle efficace des saignements artériels
  • S’adapte et adhère aux espaces de forme irrégulière
  • Retrait facile avec irrigation et aspiration
PELLICULES AVITENE™
  • À couper aux dimensions et à la forme désirées
  • Idéal pour une utilisation sur les surfaces planes ou pour envelopper les vaisseaux et les sites d’anastomose

 

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AGENT HÉMOSTATIQUE AU COLLAGÈNE SYRINGEAVITENE™
  • Farine de collagène SyringeAvitene™ préchargée à 1 gramme utilisée pour le traitement des traumatismes et en chirurgie oncologique, générale et cardiovasculaire

 

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FORMES DIVERSES ADAPTÉES À CHAQUE SPÉCIALITÉ :
  • La solution ayant fait ses preuves en matière de contrôle des saignements dans tous les domaines chirurgicaux, notamment en neurochirurgie.
  • Elle a la confiance des chirurgiens depuis plus de 40 ans, tant en termes de sécurité que d’efficacité.
COMPRESSE AU COLLAGÈNE AVITENE™ ULTRAFOAM™
  • Solution simple et efficace pour atteindre l’hémostase
  • Au cours d’une étude effectuée sur des animaux, la compresse de collagène UltraFoam™ sans thrombine s’est avérée aussi efficace que la compresse Gelfoam® avec thrombine
  • Réduction des coûts possible par usage diminué de la thrombine
  • Compresse souple et flexible prête à l’emploi dès sa sortie de l’emballage.
  • Aucun trempage nécessaire.

 

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Références

Indications :

L’agent hémostatique au collagène microfibrillaire (MCH) Avitene™ et la compresse Avitene™ UltraFoam™ sont utilisés au cours d’interventions chirurgicales en tant que méthode d’hémostase d’appoint lorsque les procédures de ligature ou conventionnelles pour contrôler les saignements sont inefficaces ou non praticables.

 

Contre-indications

  • L’agent hémostatique au collagène microfibrillaire (MCH) Avitene™ et les compresses Avitene™ UltraFoam™ ne doivent pas servir à la fermeture d’incisions cutanées, car ils pourraient compromettre la cicatrisation des rebords de la plaie. Cela est causé par une simple interposition mécanique du collagène séché et non pas par une interférence intrinsèque avec la cicatrisation de la plaie.
  • Il a été rapporté qu’avec d’autres agents hémostatiques au collagène, le remplissage des porosités de l’os spongieux pourrait réduire significativement la force d’adhérence des adhésifs au méthyl méthacrylate. L’agent hémostatique au collagène microfibrillaire (MCH) Avitene™ et la compresse Avitene™ UltraFoam™ ne devraient pas être utilisés sur les surfaces osseuses sur lesquelles du matériel prosthétique doit être fixé avec des adhésifs au méthacrylate de méthyle.

 

Avertissements :

  • L’agent hémostatique au collagène microfibrillaire (MCH) Avitene™ et Avitene™ UltraFoam™ sont inactivés par autoclavage.
  • L’oxyde d’éthylène réagit avec l’acide chlorhydrique lié afin de former du chlorhydrate d’éthylène.
  • Ces dispositifs ont été conçus pour un usage unique. Leur réutilisation, retraitement, restérilisation ou reconditionnement peuvent compromettre l’intégrité structurelle ou les principales caractéristiques de la conception ou du matériau, essentielles aux performances générales du dispositif, et conduire à un dysfonctionnement de ce dernier, pouvant ainsi causer des blessures au patient. La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le reconditionnement du dispositif peuvent également générer un risque de contamination de ce dernier ou entraîner une infection ou une infection croisée chez le patient, notamment la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination des dispositifs peut entraîner des blessures, une maladie, voire le décès du patient ou de l’utilisateur final. Tout produit ouvert et non utilisé doit être éliminé.
  • L’humidification de l’agent hémostatique au collagène microfibrillaire Avitene avec de l’eau ou avec du sérum physiologique ou de la thrombine altère son efficacité hémostatique. Le produit devrait être utilisé sec.
  • Comme c’est le cas pour tout corps étranger, l’usage de l’agent hémostatique au collagène microfibrillaire Avitene™ et des compresses Avitene™ UltraFoam™ dans une plaie contaminée peut aggraver l’infection.
  • La compresse Avitene™ UltraFoam™ ne doit pas être utilisée dans les cas d’hémorragie artérielle transfusée.
  • L’Avitene™ UltraFoam™ ne doit pas non plus servir dans les cas où le sang ou d’autres liquides se sont accumulés ou dans les cas où le point d’hémorragie est submergé; la compresse pourrait masquer une source de saignement sous-jacente et entraîner la formation d’un hématome.
  • La compresse Avitene™ UltraFoam™ ne servira pas de tampon ou de bouchon dans un site d’où le sang s’écoule; elle ne permettra pas de fermer une zone d’accumulation de sang derrière un tampon.
  • La compresse Avitene™ UltraFoam™ n’a pas été conçue pour traiter les troubles de coagulation systémiques.
  • L’agent hémostatique au collagène microfibrillaire (MCH) Avitene™ et la compresse Avitene™ UltraFoam™ ne sont pas destinés aux injections ou à des utilisations intra-oculaires ou intra-vasculaires.

 

Réactions indésirables :

  • Les réactions indésirables les plus graves ayant été signalées comme susceptibles d’être liées à l’usage de l’agent hémostatique au collagène microfibrillaire (MCH) Avitene™ ou d’autres produits au collagène sont la potentialisation d’infections, notamment la formation d’abcès et d’hématomes, la déhiscence des plaies et les médiastinites.
  • Les autres réactions indésirables signalées qui pourraient y être associées sont la formation d’adhérences, des réactions allergiques, des réactions à la présence d’un corps étranger et un sérome sous-galéal (un seul cas signalé) ainsi qu’une fréquence accrue des ostéites alvéolaires lorsque ces produits sont utilisés pour combler une cavité d’extraction dentaire.
  • Des laryngospasmes transitoires causés par l’aspiration de matériel sec ont été signalés suite à l’utilisation d’agent hémostatique au collagène microfibrillaire (MCH) Avitene™ dans des amygdalectomies.

 

Veuillez consulter la notice de l’emballage pour en savoir plus sur la sécurité et le mode d’emploi.

Points importants

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Les agents hémostatiques et leur utilisation

Les agents hémostatiques sont des substances contribuant à prévenir/arrêter les saignements du site de saignement et impliquent les réactions dépendantes des protéines plasmatiques, des ions de calcium et des plaquettes sanguines, ce qui ramollit le bouchon plaquettaire de la conversion de fibrinogène en fibrine.

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Références

1 Arista™ AH PMA P050038 Clinical Study.
2 Consultez le mode d’emploi intégral pour obtenir les directives d’application détaillées.
3 Mode d’emploi d’Arista™ AH.

INDICATIONS

L’utilisation d’Arista™ AH est indiquée au cours d’interventions chirurgicales (sauf les interventions neurologiques et ophtalmiques) en tant que dispositif hémostatique d’appoint pour assister au contrôle des saignements capillaires, veineux et artériolaires en supplément de la pression, de la ligature et de tout autre moyen conventionnel si ceux-ci s’avèrent inefficaces ou non praticables.

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas injecter ou appliquer d’Arista™ AH dans les vaisseaux sanguins; sa présence entraîne un risque d’embolie pouvant causer la mort.

AVERTISSEMENTS

L’Arista™ AH n’a pas été conçu pour se substituer à une technique chirurgicale méticuleuse ni à l’application adéquate de ligatures ou d’autres méthodes conventionnelles d’hémostase.

Une fois l’hémostase atteinte, l’excès d’Arista™ AH doit être éliminé du site d’application par irrigation et aspiration, surtout si le produit est utilisé près des foramens osseux et des zones à proximité des os, de la moelle épinière, du nerf optique et/ou du chiasma optique.L’Arista™ AH gonfle pour atteindre son volume maximal dès son contact avec le sang ou tout autre liquide. Tout volume d’Arista™ AH sec et blanc doit être éliminé. La possibilité d’interférence du produit avec une fonction normale ou d’apparition d’une nécrose de compression des tissus environnants due au gonflement est réduite par l’élimination du matériel sec en excès.

La sécurité et l’efficacité cliniques de l’Arista™ AH n’ont pas été testées chez les enfants et les femmes enceintes. Les données montrent que les nouveaux-nés et les bébés de moins de 10 mois peuvent présenter une activité inférieure des amylases; le taux de résorption d’Arista™ AH dans cette population pourrait donc excéder 48 heures..

L’utilisation d’Arista™ AH en présence d’une infection ou sur une zone corporelle contaminée doit se faire avec précaution. Une nouvelle chirurgie pourrait être nécessaire en présence de signes d’infection ou de développement d’un abcès au site d’application d’Arista™ AH afin de permettre le drainage.

La sécurité et l’efficacité du produit dans le cadre d’interventions neurochirurgicales et ophtalmiques n’ont pas été déterminées.

L’Arista™ AH ne doit pas servir au contrôle des saignements après un accouchement ou des ménorragies.

PRÉCAUTIONS

Lorsque l’Arista™ AH est utilisé conjointement avec des circuits de récupération de sang autologue, suivre attentivement les directives données dans la section Administration du mode d’emploi concernant l’exécution d’une filtration appropriée et d’un lavage cellulaire.

L’Arista™ AH a été conçu pour être utilisé à l’état sec. Un contact préalable à l’application et à l’atteinte de l’hémostase avec une solution saline ou antibiotique entraînera une perte de potentiel hémostatique.

L’utilisation de l’Arista™ AH n’est pas recommandée pour le traitement primaire des troubles de la coagulation.

Aucun essai n’a été exécuté pour vérifier l’utilisation d’Arista™ AH sur les surfaces osseuses sur lesquelles du matériel prothétique doit être fixé avec un adhésif; une telle utilisation n’est donc pas recommandée.

L’Arista™ AH est livré stérile et ne peut pas être restérilisé. Tout contenant d’Arista™ AH ouvert et inutilisé doit être éliminé.

Ne pas appliquer une quantité d’Arista™ AH excédant 50 g chez un patient diabétique; il a été calculé qu’une quantité excédant 50 g pouvait avoir un impact sur la charge glycémique.

Dans le cadre d’une intervention urologique, l’Arista™ AH ne doit pas être laissé dans le bassinet ni dans l’uretère afin d’éviter tout foyer potentiel de formation de calculs.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

Aucun des événements indésirables survenus au cours d’un essai clinique prospectif randomisé à contrôle concurrent n’a été jugé comme étant lié à l’usage de l’Arista™ AH par le comité de surveillance de la sécurité des données. Les événements indésirables les plus fréquents se sont avérés être des douleurs liées à la chirurgie, une anémie, des nausées, des valeurs d’analyses de laboratoire hors des plages normales, de l’arythmie, de la constipation, de la défaillance respiratoire et de l’hypotension. Tous ces événements ont été rapportés dans une proportion supérieure à 10 % des patients traités avec l’Arista™ AH. Les détails des événements indésirables survenus au cours de cet essai clinique peuvent être consultés dans le mode d’emploi accompagnant le produit; ils sont également disponibles au www.bd.com.

Mise en garde : La loi fédérale (des États-Unis) restreint la vente de ce dispositif par ou sur ordonnance d’un médecin agréé ou d’un praticien dûment agréé.

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Produits connexes

Références

Animal data may not correlate to outcomes in humans. Data on file.

Indications

Avitene™ Microfibrillar Collagen Hemostat (MCH) and Avitene™ UltraFoam™ sponge are indicated in surgical procedures as an adjunct to hemostasis when control of bleeding by ligature or conventional procedures is ineffective or impractical.

Contraindications

  • Avitene™ MCH and Avitene™ UltraFoam™ sponge should not be used in the closure of skin incisions as they may interfere with the healing of the skin edges. This is due to simple mechanical interposition of dry collagen and not to any intrinsic interference with wound healing.
  • It has been reported with other collagen hemostatic agents, that by filling porosities of cancellous bone, they may significantly reduce the bond strength of methylmethacrylate adhesives. Avitene™ MCH and Avitene™ UltraFoam™ sponge should not, therefore, be employed on bone surfaces to which prosthetic materials are to be attached with methylmethacrylate adhesives.


Warnings

  • Avitene™ MCH and Avitene™ UltraFoam™ are inactivated by autoclaving. Ethylene oxide reacts with bound hydrochloric acid to form ethylene chlorohydrin. These devices have been designed for single use only. Reuse, reprocessing, resterilization or repackaging may compromise the structural integrity and/or essential material and design characteristics that are critical to the overall performance of the devices and may lead to device failure which may result in injury to the patient. Reuse, reprocessing, resterilization or repackaging may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross infection, including, but not limited to, the transmission of infectious diseases from one patient to another. Contamination of the devices may lead to injury, illness or death of the patient or end user. Opened, unused product should be discarded. Moistening Avitene™ MCH or wetting with saline or thrombin impairs its hemostatic efficacy. It should be used dry.
  • As with any foreign substance, use of Avitene™ MCH and Avitene™ UltraFoam™ in contaminated wounds may enhance infection.
  • Avitene™ UltraFoam™ sponge should not be used in instances of pumping arterial hemorrhage.
  • Avitene™ UltraFoam™ should not be used where blood or other fluids have pooled, or in cases where the point of hemorrhage is submerged as it may mask an underlying source of bleeding, resulting in hematoma.
  • Avitene™ UltraFoam™ sponge will not act as a tampon or plug in a bleeding site, nor will it close off an area of blood collecting behind a tampon.
  • Avitene™ UltraFoam™ sponge is not intended to treat systemic coagulation disorders. Avitene™ MCH and Avitene™ UltraFoam™ are not for injection, intraocular or intravascular use.


Adverse Reactions

  • The most serious adverse reaction reported which may be related to the use of Avitene™ MCH or other collagen products are potentiation of infection including abscess formation, hematoma, wound dehiscence and mediastinitis.
  • Other reported adverse reactions possibly related are adhesion formation, allergic reaction, foreign body reaction and subgaleal seroma (report of a single case) and increased incidence of alveolalgia when used for packing of dental extraction sockets.
  • Transient laryngospasm due to aspiration of dry material has been reported following use of Avitene™ MCH in tonsillectomy.

Please consult package insert for more detailed safety information and instructions for use.

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Références

Animal data may not correlate to outcomes in humans. Data on file.

Indications

Avitene™ Microfibrillar Collagen Hemostat (MCH) and Avitene™ UltraFoam™ sponge are indicated in surgical procedures as an adjunct to hemostasis when control of bleeding by ligature or conventional procedures is ineffective or impractical.

Contraindications

  • Avitene™ MCH and Avitene™ UltraFoam™ sponge should not be used in the closure of skin incisions as they may interfere with the healing of the skin edges. This is due to simple mechanical interposition of dry collagen and not to any intrinsic interference with wound healing.
  • It has been reported with other collagen hemostatic agents, that by filling porosities of cancellous bone, they may significantly reduce the bond strength of methylmethacrylate adhesives. Avitene™ MCH and Avitene™ UltraFoam™ sponge should not, therefore, be employed on bone surfaces to which prosthetic materials are to be attached with methylmethacrylate adhesives.


Warnings

  • Avitene™ MCH and Avitene™ UltraFoam™ are inactivated by autoclaving. Ethylene oxide reacts with bound hydrochloric acid to form ethylene chlorohydrin. These devices have been designed for single use only. Reuse, reprocessing, resterilization or repackaging may compromise the structural integrity and/or essential material and design characteristics that are critical to the overall performance of the devices and may lead to device failure which may result in injury to the patient. Reuse, reprocessing, resterilization or repackaging may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross infection, including, but not limited to, the transmission of infectious diseases from one patient to another. Contamination of the devices may lead to injury, illness or death of the patient or end user. Opened, unused product should be discarded. Moistening Avitene™ MCH or wetting with saline or thrombin impairs its hemostatic efficacy. It should be used dry.
  • As with any foreign substance, use of Avitene™ MCH and Avitene™ UltraFoam™ in contaminated wounds may enhance infection.
  • Avitene™ UltraFoam™ sponge should not be used in instances of pumping arterial hemorrhage.
  • Avitene™ UltraFoam™ should not be used where blood or other fluids have pooled, or in cases where the point of hemorrhage is submerged as it may mask an underlying source of bleeding, resulting in hematoma.
  • Avitene™ UltraFoam™ sponge will not act as a tampon or plug in a bleeding site, nor will it close off an area of blood collecting behind a tampon.
  • Avitene™ UltraFoam™ sponge is not intended to treat systemic coagulation disorders. Avitene™ MCH and Avitene™ UltraFoam™ are not for injection, intraocular or intravascular use.


Adverse Reactions

  • The most serious adverse reaction reported which may be related to the use of Avitene™ MCH or other collagen products are potentiation of infection including abscess formation, hematoma, wound dehiscence and mediastinitis.
  • Other reported adverse reactions possibly related are adhesion formation, allergic reaction, foreign body reaction and subgaleal seroma (report of a single case) and increased incidence of alveolalgia when used for packing of dental extraction sockets.
  • Transient laryngospasm due to aspiration of dry material has been reported following use of Avitene™ MCH in tonsillectomy.

Please consult package insert for more detailed safety information and instructions for use.

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Les bases de l’agent hémostatique au collagène microfibrillaire Avitene™

L’agent hémostatique au collagène microfibrillaire Avitene™ est un agent hémostatique au collagène absorbable actif qui accélère la formation de caillots. Il améliore efficacement l’agrégation des plaquettes et la libération de protéines entraînant la formation de fibrine, ce qui permet d’obtenir l’hémostase.1

Chaque produit de la famille d’hémostats au collagène microfibrillaire Avitene™ est constitué de collagène à 100 %. Il a été prouvé que ce dernier accélère la formation de caillots dans l’ensemble des spécialités chirurgicales.1 L’Avitene™ ne contient pas non plus de thrombine; il est prêt à l’emploi dès son déballage.1

  • Farine d’avitène™ : La farine d’Avitène™ se conforme et adhère aux espaces irréguliers, tout en contrôlant les saignements artériels.1
  • Feuilles d’Avitène™: Les feuilles d’Avitène™ peuvent être coupées à toutes les tailles et sont idéales pour les surfaces planes ou pour envelopper les vaisseaux et les sites d’anastomose.1
  • Compresse de collagène Avitene™ UltraFoam™ : Cette éponge douce et pliable est prête à l’emploi dès son déballage sans trempage nécessaire. 2
  • Agent hémostatique au collagène EndoAvitene™ : Les applicateurs EndoAvitene™ sont des feuilles préchargées pour une administration endoscopique dans les deux tailles suivantes: 5 mm et 10 mm .1

Où l’Avitène™ peut-il être utilisé

Le collagène est la protéine la plus abondante du corps humain. Il a une longue tradition d’utilisation sûre et efficace en tant que biomatériaux dans les technologies médicales et offre une série d’avantages par rapport aux biomatériaux synthétiques. L’agent hémostatique au collagène microfibrillaire Avitene est un agent hémostatique au collagène actif, dont le collagène est 100 % bovin et qui présente un excellent profil de sécurité approuvé par les chirurgiens depuis plus de 40 ans.3

L’agent hémostatique au collagène microfibrillaire Avitene™ convient à toutes les interventions où l’usage d’un agent hémostatique topique est indiqué. Ses cinq facteurs de forme polyvalents fournissent une solution simple et efficace pour l’hémostase.1

Les feuilles d’Avitène sont composées de fibrils de collagène Avitène non tissés sous forme de feuille qui peut être découpée en n’importe quelle forme ou taille et très polyvalente. Les feuilles d’Avitène sont couramment utilisées dans les interventions chirurgicales intracrâniennes et crâniennes, par ex. l’ablation de tumeurs et la chirurgie neurovasculaire.1

L’agent hémostatique au collagène microfibrillaire Avitene est une forme souple, pelucheuse et modelable du collagène microfibrillaire qui est efficace pour contrôler l’hémorragie artérielle. Il épouse les espaces irréguliers et il est facile à retirer avec une irrigation délicate.1

L’agent hémostatique au collagène microfibrillaire Avitene™ adhère à des surfaces ensanglantées et commence à travailler au contact. Le collagène contenu dans l’agent hémostatique au collagène microfibrillaire Avitene™ active les plaquettes, qui se lient fortement et spécifiquement aux agrégats et libèrent les protéines pour former de la fibrine.1

Résultats, études de cas et risques de l’Avitene™

Veuillez consulter le résumé de la publication sur l’Avitene pour en savoir plus.

Veuillez consulter le mode d’emploi pour obtenir des informations complètes sur les produits concernant les risques et les complications.

Références
  1. Mode d’emploi de l’agent hémostatique au collagène microfibrillaire Avitene™
  2. Mode d’emploi d’Avitene™ UltraFoam™
  3. Corral M, Ferko N,Hollmann S, et al. Health and economic outcomes associated with uncontrolled surgical bleeding: a retrospective analysis of the Premier Perspectives Database. Clinicoecon Outcomes Res 7, 409-421 (2015)

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