Cathéter d’hémodialyse à long terme Pristine™

Indications :

Les cathéters d’hémodyalise à long terme Pristine™ sont indiqués pour la création d’ un accès vasculaire à court terme ou à long terme pour l’hémodialyse, l’aphérèse ou la perfusion. L’accès est obtenu par la veine jugulaire interne, la veine sous-clavière ou la veine fémorale. Les cathéters de plus de 40 cm de longueur sont destinés à l’insertion de la veine fémorale. Les cathéters peuvent être insérés par voie percutanée. 

Contre-indications : 

Thromboses vasculaires · Infection, bactériémie ou septicémie confirmées · Anatomie inadéquate pour la mise en place du dispositif · Sensibilité connue ou suspectée aux matériaux du dispositif · Thrombose veineuse antérieure ou non résolue au site de mise en place proposé.

Avertissements et précautions : 

Le cathéter ne doit être inséré et retiré que par un médecin qualifié et agréé ou tout autre professionnel de la santé autorisé par ce médecin et sous les directives de ce médecin. · Les techniques et procédures médicales décrites dans le présent mode d’emploi ne représentent pas TOUS les protocoles médicalement acceptables; elles ne sont pas non plus destinées à remplacer l’expérience et le jugement du médecin concernant le traitement de patients spécifiques. · Le contenu de cet emballage est fourni stérile (oxyde d’éthylène) (OE), apyrogène. · Utilisez une technique aseptique lors de l’insertion, de l’utilisation, de l’entretien et du retrait du cathéter. · N’utilisez pas le dispositif si la date limite d’utilisation indiquée sur l’emballage est dépassée. N’utilisez pas le dispositif si l’emballage a été préalablement ouvert ou s’il est endommagé. Inspectez l’emballage et le contenu du dispositif pour vérifier qu’aucun dommage n’a été causé par le transport, la manipulation ou l’entreposage. Si la barrière stérile est endommagée ou si le dispositif est endommagé, ne l’utilisez pas. Conservez l’emballage avec le contenu et informez-en le représentant BD. · À utiliser sur un seul patient uniquement. Ne réutilisez, retraitez ou restérilisez pas le produit. La réutilisation, le retraitement ou la nouvelle stérilisation peuvent compromettre l’intégrité structurelle du dispositif ou entraîner une défaillance de celui-ci avec pour conséquence une lésion ou une maladie, voire le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la nouvelle stérilisation peuvent également créer un risque de contamination du dispositif ou causer une infection ou une infection croisée chez le patient, y compris, sans s’y limiter, la transmission de maladies infectieuses d’un patient à l’autre. La contamination du dispositif peut avoir pour conséquence une lésion ou une maladie, voire le décès du patient. Quand elle n’est pas utilisée, maintenez la tubulure d’extension du cathéter fixée en tout temps et remplissez le cathéter de solution saline stérile avant l’implantation pour éviter tout embolie gazeuse. Après chaque changement de tubulure, purger l’air de la tubulure et aspirer l’air du cathéter. · Si le cathéter est destiné à être placé dans une veine jugulaire interne ou sous-clavière, il est recommandé de relier le patient à un moniteur cardiaque pendant la procédure pour la détection de toute arythmie. · Pour éviter de perforer et d’endommager le vaisseau, ne forcez pas l’insertion du fil-guide, des dilatateurs ou de la gaine/de l’introducteur démontable à valve. · N’insérez pas la gaine/l’introducteur à valve plus que nécessaire; en fonction de la taille du patient et du site d’accès, il peut ne pas être nécessaire d’insérer toute la longueur de l’introducteur dans le vaisseau. · La gaine/l’introducteur à valve démontable n’est pas une valve hémostatique. Elle est conçue pour réduire la perte de sang et le risque d’admission d’air. · La gaine/l’introducteur à valve n’est pas conçue pour créer une étanchéité complète dans les deux sens ni pour une utilisation artérielle. · En cas d’utilisation d’un fil-guide à extrémité en « J », redressez l’extrémité pour permettre son introduction dans l’aiguille de l’introducteur. N’insérez ou ne retirez pas le fil-guide de force de tout composant; le fil-guide pourrait se casser ou se défaire. · Après la mise en place du cathéter, vérifiez l’emplacement de l’extrémité du cathéter par imagerie. · N’entaillez pas le cathéter lors de la suture. · Ne serrez pas excessivement la suture lors de la fixation au niveau du site de la veinotomie. · Une exposition prolongée aux rayons ultraviolets peut endommager le cathéter. · Les onguents à base d’acétone et de polyéthylène glycol (PEG) ne doivent pas être utilisés avec les cathéters en polyuréthane. · Il est possible d’utiliser des désinfectants imbibés d’alcool (ou des antiseptiques contenant de l’alcool, tels que la chlorhexidine) pour nettoyer le cathéter; cependant, il convient d’éviter tout contact prolongé ou excessif avec la solution. · Les antiseptiques suivants, le gluconate de chlorhexidine à 4 % (Hibiclens™), l’hypochlorite de sodium (ExSept Plus™), la povidone iodée (pommade à la povidone, solution de Bétadine™) et le peroxyde d’hydrogène peuvent être utilisés sur le cathéter et au site de sortie; cependant, il convient d’éviter tout contact prolongé ou excessif avec la solution. Il est nécessaire de laisser sécher la solution complètement avant d’appliquer un pansement. Le mélange de ces solutions n’a pas été testé et n’est pas recommandé. · Les antibiotiques suivants, comme la pommade à la mupirocine à 2 %, l’onguent Polyspoirn™ et la gentamicine, peuvent être utilisés sur le cathéter et au niveau du site de sortie. · Évitez de trop serrer les raccords du cathéter lors de la connexion des lignes sanguines, des capuchons ou des seringues. Un serrage excessif pourrait casser les raccords. · Ne serrez pas la partie à double lumière du cathéter; fixez uniquement les extensions. Utilisez uniquement des pinces à mâchoires lisses pour le serrage lorsque vous n’utilisez pas la pince fournie avec le cathéter. · Le serrage répété du cathéter au même endroit peut affaiblir la tubulure; changez régulièrement la position de la pince pour prolonger la durée de vie de la tubulure. Évitez de serrer à proximité de l’adaptateur et de l’embase. · Faites preuve de prudence lors de l’utilisation d’instruments tranchants à proximité du cathéter. La tubulure du cathéter peut se déchirer lorsqu’elle est soumise à des entailles, à une force excessive ou à des rebords rugue ux. · Inspectez fréquemment le cathéter à la recherche d’entailles, d’éraflures, de coupures, etc. susceptibles d’altérer sa performance. · Lors de l’injection d’une solution d’héparine, injectez rapidement et serrez l’extension sous pression positive. Le volume de solution d’héparine pour verrouiller chaque lumière doit être égal au volume d’amorçage de chaque lumière. Les volumes d’amorçage sont marqués sur chaque lumière. · Retirez le cathéter dès qu’il n’est plus nécessaire. · Le retrait du cathéter doit être effectué par un professionnel de la santé ou un représentant dûment formé. Lors du retrait du cathéter, ne coupez pas le cathéter avant qu’il ne soit retiré de la veine afin d’éviter tout risque d’embolie gazeuse. En cas de résistance lors du retrait du cathéter de la veine, évitez les tractions agressives afin de réduire la résistance. · Dégagez le brassard et les surfaces des tissus avant le retrait. Lors du retrait du cathéter, N’exercez PAS de mouvements brusques ou une force excessive, au risque de déchirer le cathéter. · Après utilisation, éliminez le produit et son emballage conformément aux lois et réglementations administratives ou locales, provinciales et fédérales. · N’utilisez jamais après la date de péremption. · Pour éviter d’endommager les vaisseaux et les viscères, la pression de perfusion ne doit pas dépasser 172 kPa (25 lb/po²); l’utilisation d’une seringue de 10 ml ou plus est recommandée parce que les seringues plus petites génèrent plus de pression que les seringues plus grandes. L’accès sous-clavière ne doit être utilisé que si aucune autre option n’est disponible pour les membres supérieurs ou la paroi thoracique. · Pour éviter toute embolie gazeuse, maintenez le cathéter serré en permanence lorsqu’il n’est pas fixé à une seringue, à une tubulure intraveineuse ou à des lignes sanguines. · La canulation de la veine jugulaire interne gauche aurait été associée à une plus grande incidence de complications par rapport à la mise en place d’un cathéter dans la veine jugulaire interne droite. · Selon la littérature, un positionnement du cathéter du côté gauche peut entraîner des difficultés uniques dues aux angles droits formés par la veine innomée et à la jonction brachiocéphalique gauche avec la VCS. · Si le sang artériel est aspiré, retirez l’aiguille et exercez immédiatement une pression sur le site pendant au moins 15 minutes. Assurez-vous que le saignement a cessé et qu’aucun hématome ne s’est développé avant de tenter à nouveau de canuler la veine. · Ne tirez pas le fil-guide standard vers l’arrière par-dessus la partie biseautée de l’aiguille, au risque de couper l’extrémité du fil-guide. Retirez d’abord l’aiguille de l’introducteur. · Si le fil-guide du micro-introducteur doit être retiré alors que l’aiguille est insérée, retirez l’aiguille et le fil ensemble afin d’éviter que l’aiguille n’endommage ou ne cisaille le fil-guide. · Placez un pouce sur l’orifice de la gaine afin de minimiser la perte de sang et le risque d’aspiration d’air. · L’insertion par la veine fémorale augmente le risque d’infection. Évitez le site de sortie au niveau de l’aine. · N’inclinez PAS le tunnélisateur hors de l’incision principale. Maintenez le tunnélisateur droit pour éviter d’endommager l’extrémité du cathéter. Le cathéter peut être plié légèrement• Veillez à NE PAS forcer lors de l’introduction de l’ensemble gaine d’introduction/dilatateur dans le vaisseau afin d’éviter d’endommager, et notamment de perforer, le vaisseau. Comme indiqué dans la littérature, la mise en place d’un cathéter du côté gauche peut entraîner des difficultés particulières en raison des angles droits formés par la veine innominée et au niveau de la jonction brachiocéphalique gauche avec la VCS. · Des arythmies cardiaques peuvent survenir si le fil-guide touche les parois de l’oreillette droite.  · Veillez à ne pas faire avancer la gaine fendue trop loin dans le vaisseau puisqu’un entortillement pourrait créer une impasse au niveau du cathéter. · Pour éviter une embolie gazeuse ou une perte de sang, placez le pouce sur l’orifice exposé de la gaine d’introduction. · Assurez-vous que la gaine d’introduction n’est déchirée que vers l’extérieur. Il pourra s’avérer nécessaire de pousser davantage le cathéter dans le vaisseau lorsque la gaine se fend. · Pour une performance optimale du produit, n’insérez aucune partie du parement dans la veine. · Ne laissez pas le cathéter sortir de la veine avec la gaine. Assurez-vous que la veine ne saigne pas autour du cathéter. · Pour éviter d’endommager les vaisseaux et les viscères, la pression de perfusion ne doit pas dépasser 172 kPa (25 lb/po²). L’utilisation d’une seringue de 10 ml ou plus est recommandée, car les petites seringues génèrent plus de pression que les seringues plus grandes. · Ne suturez pas à travers une partie quelconque du cathéter. · L’acétone et les onguents à base de PEG peuvent provoquer un dysfonctionnement de ce dispositif et ne doivent pas être utilisés avec des cathéters en polyuréthane. Les pièces de chlorhexidine ou les onguents à base de bacitracine de zinc (par exemple, l’onguent Polysporin) sont l’alternative préférée. · Avant le rinçage, tirez le piston vers l’arrière pour vérifier l’écoulement sanguin et assurez-vous qu’il n’y a pas de caillots sanguins. Ne rincez pas les caillots à travers le cathéter (reportez-vous à la section Formation de thrombus). · Ne rincez jamais de force une lumière obstruée. · Les agents thrombolytiques peuvent provoquer une fibrinolyse systémique en cas de perfusion en circulation. Reportez-vous aux directives du fabricant, au mode d’emploi et aux contre-indications avant d’utiliser des agents thrombolytiques. La stéréptokinase n’est pas recommandée, car elle est anaphylactogène. · Maintenez le cathéter serré en permanence, sauf lorsqu’il est connecté aux lignes sanguines ou à la seringue pendant le traitement. · L’alcool ne doit pas être utilisé pour verrouiller, faites tremper ou anti-coaguler les cathéters de dialyse en polyuréthane, car l’alcool est reconnu pour dégrader les cathéters en polyuréthane au fil du temps en cas d’exposition répétée et prolongée. Les solutions de nettoyage pour les mains ne sont pas conçues pour la désinfection des raccords Luer-Lock des cathéters de dialyse BD.

Complications potentielles : 

Embolie gazeuse · Ponction artérielle · Lésion du plexus brachial · Arythmie cardiaque · Tamponnade cardiaque · Érosion ou extrusion du cathéter à travers la peau · Occlusion ou rupture du cathéter · Thrombose du cathéter · Migration ou mauvais positionnement de l’embout du cathéter · Thrombose veineuse profonde – Membre inférieur · Endocardite · Infection au site de sortie · Exsanguination · Extravasation · Hémorragie de l’artère fémorale · Lésions de l’artère fémorale · Dissection de l’artère fémorale · Lésions du nerf fémoral · Occlusion de la veine fémorale · Formation d’une gaine de fibrine · Hématome · Hémorragie · Hémothorax · Hydrothorax · Lésion de la veine cave inférieure · Réaction d’intolérance au dispositif implanté · Ischémie des membres inférieurs · Élargissement du médiastin · Pneumothorax · Embolies pulmonaires · Saignement rétropéritonéal · Ponction artérielle droite · Septicémie · Ponction de l’artère sous-clavière · Sténose de la veine sous-clavière · Infection sous-cutanée du tunnel · Ponction de la veine cave supérieure · Lésion du canal thoracique · Lacération du canal thoracique · Thrombose veineuse · Traumatisme aux vaisseaux principaux ou de l’oreillette droite · Infection du tunnel · Sténose veineuse

Reportez-vous aux étiquettes et aux modes dʼemploi du produit pour connaître les indications d’utilisation, les contre-indications, les risques, les avertissements et les précautions.

BD, le logo BD, Pristine et Y-Tip sont des marques de commerce de Becton, Dickinson and Company ou de ses sociétés affiliées. © 2021 BD. Tous droits réservés. Becton, Dickinson and Company  |  www.bd.com  |  1 800 321 4254  |  1625 W. 3rd Street Tempe, AZ 85281 É.-U. 

BD-32537