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Produits

Filet Phasix™

Filet entièrement résorbable pour la réparation des hernies ventrales et la reconstruction des tissus mous

Phasix
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Présentation

Conçus pour favoriser le remodelage tissulaire fonctionnel et constructif1

La maille Phasix™ fournit un échafaudage monofilament entièrement résorbable pour une incorporation tissulaire rapide. Elle a été conçue pour favoriser une réparation fiable portée par une maille synthétique et offrir les caractéristiques de remodelage d’une structure biologique.1 Grâce à la croissance rapide des tissus et à une solidité durable, la maille Phasix™ fournit une réparation solide et fiable lorsque les patients en ont le plus besoin.

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Caractéristiques et avantages

LA PROCHAINE PHASE DE LA RÉPARATION DE HERNIE

Résistance élevée de la réparation pendant la phase de cicatrisation critique

Composé d’un matériau biologiquement dérivé, le poly--4-hydroxybutyrate (P4HB), le filet Phasix™ fournit une force critique durant la phase initiale de la guérison avec un développement rapide des tissus et une vascularisation par sa structure en monofilament à pores ouverts. L’échafaudage monofilament ouvert assure également une intégration rapide et une réparation solide.*

COLLAGÈNE ORGANISÉ ET FONCTIONNEL SUR LE SITE DE RÉPARATION DE LA HERNIE

Des tests précliniques confirment l’intégration vasculaire et l’incorporation, avec une abondance de collagène mature à 52 semaines. La charge est progressivement transférée vers le tissu natif au fil du temps*

Incorporation tissulaire rapide

Au fur et à mesure que le filet Phasix™ est remodelé, il est remplacé par du tissu fonctionnel, pour entraîner finalement une solide réparation au bout d’un an*

Résistance prévisible à long terme

Le filet Phasix™ se dégrade progressivement et de manière prévisible dans les 12 à 18 mois par hydrolyse, laissant derrière lui une réparation durable et fonctionnelle avec plus de 3 fois la résistance de la paroi abdominale native.

QU’EST-CE QUE LE FILET PHASIX™?

  • Le filet Phasix™ est une structure se présentant sous forme de maille tissée monofilament intégrant du poly-4-hydroxybutyrate (P4HB), un matériau d’origine biologique entièrement résorbable.
  • La forme monomère (4HB) est un métabolite naturellement présent dans le cerveau, le cœur, le foie, le rein et les muscles humains.
  • Elle se résorbe de manière prévisible par hydrolyse, alors que le P4HB est pour sa part métabolisé en sous-produits biocompatibles (CO2 et H2O)4
  • Il n’a pas été démontré que le filet Phasix™ se décompose en présence de bactéries, (maintient de 100% de sa résistance à 56 jours), contrairement aux greffons biologiques qui démontrent une dégradation accélérée en présence de bactéries.
  • Comme illustré ci-dessous, aucune présence de colonisation bactérienne n’a été observée dans les filets Phasix™ ou Phasix™ ST 7 jours après l’inoculation dans les tests précliniques. L’autre côté de ce graphique montre la présence d’un abcès (matière blanche) observé sur SurgiMend®, Strattice™, Bio-A® et OviTex™. D’autres indications observées de colonisation bactérienne comprenaient un gonflement, la présence de fluides et un épaississement du tissu de la capsule.

 

STRUCTURE DU MATÉRIAU1

  • La structure du matériau peut avoir un impact sur la réponse de l’hôte.5 Tenez compte des caractéristiques suivantes des structures monofilament et multifilament :
  • Le filet monofilament favorise une réponse fibroblastique rapide à travers les interstices du filet1
  • Les matériaux à l’architecture complexe peuvent présenter une plus grande surface et des niches où les bactéries peuvent se réfugier contre la croissance des tissus, la néovascularisation, le traitement antibiotique et la réponse inflammatoire de l’hôte6
  • La surface des matériaux multifilaments s’est avérée être 157 % plus élevée que celle des matériaux monofilament6

INCORPORATION TISSULAIRE1

  • Objectif de l’étude : Évaluer la résistance du matériau et l’histopathologie du filet Phasix™.
  • Conception de l’étude : Une anomalie circulaire de 3 centimètres a été créée dans la paroi abdominale ventrale de 25 mini-porcs Yucatan (poids moyen 38 kg).Le filet Phasix™ a été fixé directement sur l’anomalie à l’aide d’agrafes résorbables SorbaFix™. Le test de résistance à l’éclatement et l’histopathologie ont été réalisés à 6, 12, 26 et 52 semaines.

RÉSULTATS

  • Croissance tissulaire précoce, intégration vasculaire et incorporation du filet Phasix™ dans la paroi abdominale ventrale, plus formation abondante de collagène mature autour des fibres restantes à 52 semaines.

CLINIQUE

Évaluation multi-institutionnelle prospective du filet Phasix™ dans les réparations d’hernies ventrales et incisionnelles à haut risque : suivi à 18 mois. (Cliquer sur l’image pour développer).

LES PERFORMANCES ÉPROUVÉES D’UN PARTENAIRE FIABLE

Avec plus de 143 000 implants dans toute la famille de filets Phasix™ 11, BD est fier d’être le leader de la catégorie pour la réparation des hernies et les filets biorésorbables. BD s’est donné pour mission de proposer une gamme de produits innovants pour traiter les hernies, qui se concentre sur l’amélioration des résultats cliniques pour de meilleurs soins aux patients.

La gamme de filets Phasix™ est fiable; elle est utilisée dans le monde entier :

  • Plus de 143 000 implants
  • Plus de 10 études cliniques
  • Plus de 950 patients étudiés
  • Résultats cliniques prouvés à 3 ans

 

La famille de filets Phasix™ offre également les avantages suivants
:

  • Faible taux de récidive
  • Réduction des infections postopératoires
  • Faibles taux de sérome
  • Associé à une meilleure qualité de vie
Références

1. Données précliniques archivées. Il est possible que les résultats ne correspondent pas aux performances cliniques chez l’homme.

2. Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthe “Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair.” Surgical Endoscopy 25.5 (2010): 1541-552.

3. Estimated from Standard Curve in (Martin DP, et al. “Characterizationof poly-4-hydroxybutyrate mesh for hernia repair applications.” Journal of Surgical Research. 2013; (184): 766-773

4. Martin, DP. et al. “ Medical applications of poly-4-hydroxybutyrate:a strong flexible absorbable biomaterial. Biochemical Engineering Journal. 2002; December 9

5. Amid PK, Shulman AG, Lichtenstein IL, Hakaha M. Biomaterials for Abdominal Wall Hernia Surgery and Principles of their Applications. Langenbecks Archive Chir. 1994; 379(3): 168-71.

6. Halaweish I, Harth K, Broome AM, Voskerician G, Jacobs MR, Rosen M. Novel In Vitro Model for Assessing Susceptibility of Synthetic Hernia Repair Meshes to Staphylococcus aureus Infection Using Green Fluorescent Protein-Labeled Bacteria and Modern Imaging Techniques. J Surg Infect (Larchmt). 2010; Oct1(5): 449-54.

Indications

La maille Phasix™ est indiquée pour le renfort des tissus mous fragiles chez les patients qui subissent une intervention de chirurgie plastique et reconstructive, ou pour la réparation des tissus mous, notamment la réparation de hernies ou d’autres défauts du fascia nécessitant l’adjonction d’un matériau de renforcement ou de pontage afin d’obtenir le résultat chirurgical escompté.

Contre-indications

La maille Phasix™ étant entièrement résorbable, elle ne doit pas être utilisée dans le cadre de réparations où elle doit assurer un support permanent de la plaie ou de l’organe.

Avertissements

La maille Phasix™ ne doit pas être mise en contact direct avec les intestins ou des viscères. La sécurité et l’utilisation du produit pour les patients hypersensibles au chlorhydrate de tétracycline ou au sulfate de kanamycine sont inconnues. L’utilisation de ce dispositif chez les patients présentant des allergies connues à ces antibiotiques doit être évitée. La sécurité et l’efficacité de la maille Phasix™ dans les utilisations pédiatriques n’ont pas été évaluées ni établies. En cas d’infection, un traitement agressif s’impose. Une infection non traitée peut nécessiter le retrait du dispositif.

Réactions indésirables

Les complications possibles peuvent inclure : infection, sérome, migration de la maille, déhiscence de la plaie, hémorragie, adhérence, hématome, inflammation, réaction allergique, extrusion, érosion, formation de fistules et récidive de la hernie ou de l’anomalie des tissus mous.

Veuillez consulter la notice de l’emballage pour en savoir plus sur les informations de sécurité et le mode d’emploi.

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Produits et accessoires
Produits connexes non disponibles

Produits connexes

Références

1. Données précliniques archivées. Il est possible que les résultats ne correspondent pas aux performances cliniques chez l’homme.

2. Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthe “Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair.” Surgical Endoscopy 25.5 (2010): 1541-552.

3. Estimated from Standard Curve in (Martin DP, et al. “Characterizationof poly-4-hydroxybutyrate mesh for hernia repair applications.” Journal of Surgical Research. 2013; (184): 766-773

4. Martin, DP. et al. “ Medical applications of poly-4-hydroxybutyrate:a strong flexible absorbable biomaterial. Biochemical Engineering Journal. 2002; December 9

5. Amid PK, Shulman AG, Lichtenstein IL, Hakaha M. Biomaterials for Abdominal Wall Hernia Surgery and Principles of their Applications. Langenbecks Archive Chir. 1994; 379(3): 168-71.

6. Halaweish I, Harth K, Broome AM, Voskerician G, Jacobs MR, Rosen M. Novel In Vitro Model for Assessing Susceptibility of Synthetic Hernia Repair Meshes to Staphylococcus aureus Infection Using Green Fluorescent Protein-Labeled Bacteria and Modern Imaging Techniques. J Surg Infect (Larchmt). 2010; Oct1(5): 449-54.

Indications

La maille Phasix™ est indiquée pour le renfort des tissus mous fragiles chez les patients qui subissent une intervention de chirurgie plastique et reconstructive, ou pour la réparation des tissus mous, notamment la réparation de hernies ou d’autres défauts du fascia nécessitant l’adjonction d’un matériau de renforcement ou de pontage afin d’obtenir le résultat chirurgical escompté.

Contre-indications

La maille Phasix™ étant entièrement résorbable, elle ne doit pas être utilisée dans le cadre de réparations où elle doit assurer un support permanent de la plaie ou de l’organe.

Avertissements

La maille Phasix™ ne doit pas être mise en contact direct avec les intestins ou des viscères. La sécurité et l’utilisation du produit pour les patients hypersensibles au chlorhydrate de tétracycline ou au sulfate de kanamycine sont inconnues. L’utilisation de ce dispositif chez les patients présentant des allergies connues à ces antibiotiques doit être évitée. La sécurité et l’efficacité de la maille Phasix™ dans les utilisations pédiatriques n’ont pas été évaluées ni établies. En cas d’infection, un traitement agressif s’impose. Une infection non traitée peut nécessiter le retrait du dispositif.

Réactions indésirables

Les complications possibles peuvent inclure : infection, sérome, migration de la maille, déhiscence de la plaie, hémorragie, adhérence, hématome, inflammation, réaction allergique, extrusion, érosion, formation de fistules et récidive de la hernie ou de l’anomalie des tissus mous.

Veuillez consulter la notice de l’emballage pour en savoir plus sur les informations de sécurité et le mode d’emploi.

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Ressources
Littérature
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Études de cas
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Références

1. Données précliniques archivées. Il est possible que les résultats ne correspondent pas aux performances cliniques chez l’homme.

2. Deeken CR, Abdo MS, Frisella MM, Matthe “Physicomechanical evaluation of absorbable and nonabsorbable barrier composite meshes for laparoscopic ventral hernia repair.” Surgical Endoscopy 25.5 (2010): 1541-552.

3. Estimated from Standard Curve in (Martin DP, et al. “Characterizationof poly-4-hydroxybutyrate mesh for hernia repair applications.” Journal of Surgical Research. 2013; (184): 766-773

4. Martin, DP. et al. “ Medical applications of poly-4-hydroxybutyrate:a strong flexible absorbable biomaterial. Biochemical Engineering Journal. 2002; December 9

5. Amid PK, Shulman AG, Lichtenstein IL, Hakaha M. Biomaterials for Abdominal Wall Hernia Surgery and Principles of their Applications. Langenbecks Archive Chir. 1994; 379(3): 168-71.

6. Halaweish I, Harth K, Broome AM, Voskerician G, Jacobs MR, Rosen M. Novel In Vitro Model for Assessing Susceptibility of Synthetic Hernia Repair Meshes to Staphylococcus aureus Infection Using Green Fluorescent Protein-Labeled Bacteria and Modern Imaging Techniques. J Surg Infect (Larchmt). 2010; Oct1(5): 449-54.

Indications

La maille Phasix™ est indiquée pour le renfort des tissus mous fragiles chez les patients qui subissent une intervention de chirurgie plastique et reconstructive, ou pour la réparation des tissus mous, notamment la réparation de hernies ou d’autres défauts du fascia nécessitant l’adjonction d’un matériau de renforcement ou de pontage afin d’obtenir le résultat chirurgical escompté.

Contre-indications

La maille Phasix™ étant entièrement résorbable, elle ne doit pas être utilisée dans le cadre de réparations où elle doit assurer un support permanent de la plaie ou de l’organe.

Avertissements

La maille Phasix™ ne doit pas être mise en contact direct avec les intestins ou des viscères. La sécurité et l’utilisation du produit pour les patients hypersensibles au chlorhydrate de tétracycline ou au sulfate de kanamycine sont inconnues. L’utilisation de ce dispositif chez les patients présentant des allergies connues à ces antibiotiques doit être évitée. La sécurité et l’efficacité de la maille Phasix™ dans les utilisations pédiatriques n’ont pas été évaluées ni établies. En cas d’infection, un traitement agressif s’impose. Une infection non traitée peut nécessiter le retrait du dispositif.

Réactions indésirables

Les complications possibles peuvent inclure : infection, sérome, migration de la maille, déhiscence de la plaie, hémorragie, adhérence, hématome, inflammation, réaction allergique, extrusion, érosion, formation de fistules et récidive de la hernie ou de l’anomalie des tissus mous.

Veuillez consulter la notice de l’emballage pour en savoir plus sur les informations de sécurité et le mode d’emploi.

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Les principes de base de la maille Phasix™

La maille Phasix™ fournit une structure monofilament entièrement résorbable pour une incorporation tissulaire rapide. Elle a été conçue pour favoriser une réparation fiable par maille synthétique et offrir les caractéristiques de remodelage d’un greffon biologique.

Composée d’un matériau biologiquement dérivé, le poly--4-hydroxybutyrate (P4HB), la maille Phasix™ fournit une force indispensable durant la phase initiale de la guérison avec un développement rapide des tissus et une vascularisation par sa structure en monofilament à pores ouverts. La forme monomère (4HB) est un métabolite naturellement présent dans le cerveau, le cœur, le foie, le rein et les muscles humains. La structure en P4HB est utilisée cliniquement pour la réparation de hernie depuis plus de 5 ans.

La maille Phasix™ se dégrade progressivement et de manière prévisible dans les 12 à 18 mois par hydrolyse, laissant derrière elle une réparation durable et fonctionnelle avec plus de 3 fois la résistance de la paroi abdominale native.

Il n’a pas été démontré que la maille Phasix™ se décompose en présence de bactéries, (maintient de 100 % de sa résistance à 56 jours), contrairement aux greffons biologiques qui démontrent une dégradation accélérée en présence de bactéries. En outre, la maille Phasix™ offre les avantages d’une incorporation tissulaire rapide avec du collagène organisé et fonctionnel sur le site de réparation, tout en offrant une grande résistance à la réparation pendant la phase critique de cicatrisation.

Les principes de base de la maille Phasix™ ST 

La maille Phasix™ ST associe deux technologies cheffes de file du marché dans un seul produit : la maille résorbable monofilament Phasix™ et une barrière en hydrogel ayant fait ses preuves, basée sur la technologie Sepra®. Elle se manipule, se suture et se fixe comme une maille synthétique, tout en facilitant le déploiement du trocart lors de la mise en place laparoscopique.

La maille Phasix™ ST combine en un seul produit la maille Phasix™ et une barrière en hydrogel basée sur la technologie Sepra®. Alors que la maille monofilament favorise la cicatrisation fonctionnelle et une réparation solide, la barrière en hydrogel est conçue pour minimiser la fixation des tissus au côté viscéral de la maille pour une pose intra-abdominale.

La maille Phasix™ ST est une structure biologique avec barrière en hydrogel pour une mise en place intra-abdominale. Grâce à sa conception, elle fournit la puissance de réparation d’une maille synthétique et les caractéristiques de remodelage d’une structure biologique. De plus, ses bandes longitudinales facilitent l’orientation et la visibilité lors de la mise en place.

La barrière en hydrogel ST, conçue pour minimiser le risque de fixation tissulaire, se résorbe en 30 jours. Elle a plus de 10 ans d’application clinique.

Dimensionnement des mailles Phasix™ et Phasix ™ ST

La maille Phasix™ est disponible dans les tailles suivantes :

Mailles Phasix™ et Phasix™ ST : résultats et études de cas

 

Plus de 10 études cliniques avec plus de 950 patients étudiés
Recueil clinique de Phasix

Recueil clinique de Phasix

Références

 

Pour plus de renseignements, veuillez contacter votre représentant commercial local pour en savoir plus

2. Étude de marché interne, données archivées, 2015.

3. Liang MK, Li LT, Nguyen MT, Berger RL, Hicks SC, Kao LS. Abdominal reoperation and mesh explantation following open ventral hernia repair with mesh. The American Journal of Surgery. 208.4(2014):670–76.

4. Itani KM, et al. Prospective study of single-stage repair of contaminated hernias using a biologic porcine tissue matrix: the RICH Study. Surgery. 2012;152(3):498–505.

5. Annor AH, Tang ME, Pui CL, Ebersole GC, Frisella MM, Matthews BD, Deeken CR. Effect of enzymatic degradation on the mechanical properties of biological scaffold materials. Surgical Endoscopy. 26.10(2012):2767–778. 6. Harth KC, et al. Effect of surgical wound classification on biologic graft performance in complex hernia repair: an experimental study. Surgery. 2013;153(4):481–492

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